Bu yaxınlarda TÜV SÜD Çin Qrupu (bundan sonra "TÜV SÜD" adlandırılacaq) Haier Biomedical şirkətinin maye azot idarəetmə sisteminin elektron qeydlərini və elektron imzalarını FDA 21 CFR Hissə 11 tələblərinə uyğun olaraq sertifikatlaşdırmışdır. Haier Biomedical tərəfindən müstəqil şəkildə hazırlanmış on altı məhsul həlli, Smartand Biobank seriyası da daxil olmaqla, TÜV SÜD uyğunluq hesabatına layiq görülmüşdür.
FDA 21 CFR Part 11 sertifikatının alınması, Haier Biomedical şirkətinin LN₂ idarəetmə sisteminin elektron qeydlərinin və imzalarının etibarlılıq, bütövlük, məxfilik və izlənilə bilənlik standartlarına cavab verməsi və bununla da məlumatların keyfiyyətini və təhlükəsizliyini təmin etməsi deməkdir. Bu, ABŞ və Avropa kimi bazarlarda maye azot saxlama sistemi həllərinin tətbiqini sürətləndirəcək və Haier Biomedical şirkətinin beynəlxalq genişlənməsini dəstəkləyəcək.
FDA sertifikatını alaraq, HB-nin maye azot idarəetmə sistemi beynəlxalq səviyyədə yeni bir səyahətə çıxdı
Üçüncü tərəf sınaq və sertifikatlaşdırma sahəsində qlobal lider olan TÜV SÜD, müəssisələrin inkişaf edən qaydalara uyğunlaşmasına kömək edərək, sənaye sahələrində peşəkar uyğunluq dəstəyinin göstərilməsinə daim diqqət yetirir. ABŞ Qida və Dərman Administrasiyası (FDA) tərəfindən verilən FDA 21 CFR Part 11 standartı, elektron qeydlərə yazılı qeydlər və imzalarla eyni hüquqi qüvvə verir və elektron məlumatların etibarlılığını və etibarlılığını təmin edir. Bu standart biofarmasevtika, tibbi cihazlar və qida sənayesində elektron qeydlərdən və imzalardan istifadə edən təşkilatlara tətbiq olunur.
Təsdiqləndiyindən bəri, standart təkcə Amerika biofarmasevtika şirkətləri, xəstəxanalar, tədqiqat müəssisələri və laboratoriyaları tərəfindən deyil, həm də Avropa və Asiya tərəfindən bütün dünyada geniş şəkildə qəbul edilmişdir. Elektron qeydlərə və imzalara əsaslanan şirkətlər üçün FDA 21 CFR Part 11 tələblərinin tələblərinə uyğunluq, FDA qaydalarına və müvafiq sağlamlıq və təhlükəsizlik standartlarına uyğunluğun təmin edilməsi, sabit beynəlxalq genişlənmə üçün vacibdir.
Haier Biomedical şirkətinin CryoBio maye azot idarəetmə sistemi, mahiyyət etibarilə, maye azot qabları üçün "ağıllı beyin"dir. Nümunə resurslarını məlumat resurslarına çevirir, çoxsaylı məlumatlar real vaxt rejimində izlənilir, qeyd olunur və saxlanılır və hər hansı bir anomaliya barədə xəbərdarlıq edilir. Həmçinin, temperatur və maye səviyyələrinin müstəqil ikiqat ölçülməsi, eləcə də personal əməliyyatlarının iyerarxik idarə olunması xüsusiyyətlərinə malikdir. Bundan əlavə, sürətli giriş üçün nümunələrin vizual idarə olunmasını da təmin edir. İstifadəçilər bir kliklə əl ilə, qaz fazalı və maye fazalı rejimlər arasında keçid edə bilərlər və bu da səmərəliliyi artırır. Bundan əlavə, sistem IoT və BIMS nümunə məlumat platforması ilə inteqrasiya olunur və personal, avadanlıq və nümunələr arasında sorunsuz əlaqəni təmin edir. Bu, elmi, standartlaşdırılmış, təhlükəsiz və səmərəli ultra aşağı temperaturda saxlama təcrübəsi təmin edir.
Haier Biomedical, nümunə kriogen saxlama idarəetməsinin müxtəlif tələblərinə diqqət yetirərək, bütün səhnələr və həcm seqmentləri üçün uyğun olan hərtərəfli birdəfəlik maye azot saxlama həlli hazırlamışdır. Həll tibbi, laboratoriya, aşağı temperaturlu saxlama, bioloji seriyalar və bioloji daşınma seriyaları da daxil olmaqla müxtəlif ssenariləri əhatə edir və istifadəçilərə mühəndislik dizaynı, nümunə saxlama, nümunənin alınması, nümunənin daşınması və nümunənin idarə olunması da daxil olmaqla tam proses təcrübəsi təqdim edir.
FDA 21 CFR Hissə 11 standartlarına uyğun olaraq, Haier Biomedical şirkətinin CryoBio maye azot idarəetmə sistemi elektron imzalarımızın etibarlılığı və elektron qeydlərimizin bütövlüyü üçün sertifikatlaşdırılıb. Bu uyğunluq sertifikatı Haier Biomedical şirkətinin maye azot saxlama həlləri sahəsində əsas rəqabət qabiliyyətini daha da artıraraq brendin qlobal bazarlarda genişlənməsini sürətləndirib.
İstifadəçiləri cəlb etmək və qlobal bazarların rəqabət qabiliyyətini artırmaq üçün beynəlxalq transformasiyanı sürətləndirmək
Haier Biomedical şirkəti həmişə beynəlxalq strategiyaya sadiq qalaraq "şəbəkə + lokalizasiya" ikili sistemini davamlı olaraq təşviq edib. Eyni zamanda, istifadəçilərlə qarşılaşmaq üçün bazar sistemlərinin inkişafını gücləndirməyə davam edərək, qarşılıqlı əlaqə, fərdiləşdirmə və çatdırılma baxımından ssenari həllərimizi təkmilləşdiririk.
Ən yaxşı istifadəçi təcrübəsi yaratmağa diqqət yetirən Haier Biomedical, istifadəçi ehtiyaclarına tez bir zamanda cavab vermək üçün yerli komandalar və sistemlər yaratmaqla lokalizasiyanı gücləndirir. 2023-cü ilin sonuna qədər Haier Biomedical, 800-dən çox tərəfdaşdan ibarət xarici distribyutor şəbəkəsinə sahib olub, 500-dən çox satış sonrası xidmət təminatçısı ilə əməkdaşlıq edib. Bu arada, Birləşmiş Ərəb Əmirlikləri, Nigeriya və Birləşmiş Krallıq mərkəzli təcrübə və təlim mərkəzi sistemi, Hollandiya və ABŞ-da yerləşən anbar və logistika mərkəzi sistemi yaratmışıq. Böyük Britaniyada lokalizasiyamızı dərinləşdirdik və bu modeli tədricən qlobal miqyasda təkrarladıq, xarici bazar sistemimizi daim gücləndirdik.
Haier Biomedical həmçinin laboratoriya cihazları, istehlak materialları və ağıllı apteklər də daxil olmaqla yeni məhsulların genişlənməsini sürətləndirir və ssenari həllərimizin rəqabət qabiliyyətini artırır. Həyat elmləri istifadəçiləri üçün santrifüjlərimiz Avropa və Amerikada irəliləyişlər əldə edib, dondurucu qurutma maşınlarımız Asiyada ilk sifarişləri alıb və biotəhlükəsizlik kabinetlərimiz Şərqi Avropa bazarına daxil olub. Bu arada, laboratoriya istehlak materiallarımız Asiya, Şimali Amerika və Avropada əldə edilib və təkrar istehsal olunub. Tibb müəssisələri üçün günəş peyvəndi məhlullarından əlavə, əczaçılıq soyuducuları, qan saxlama bölmələri və istehlak materialları da sürətlə inkişaf edir. Beynəlxalq təşkilatlarla davamlı qarşılıqlı əlaqə sayəsində Haier Biomedical laboratoriya tikintisi, ətraf mühitin sınaqdan keçirilməsi və sterilizasiyası da daxil olmaqla xidmətlər göstərir və yeni inkişaf imkanları yaradır.
2023-cü ilin sonuna qədər 400-dən çox Haier Biomedical modeli xaricdə sertifikatlaşdırılmış və Zimbabve, Konqo Demokratik Respublikası, Efiopiya və Liberiyadakı bir neçə böyük layihəyə, eləcə də Çin-Afrika Birliyi Xəstəliklərə Nəzarət Mərkəzləri (CDC) layihəsinə uğurla çatdırılmışdır ki, bu da çatdırılma performansının yaxşılaşdığını nümayiş etdirir. Məhsullarımız və həllərimiz 150-dən çox ölkə və regionda geniş tətbiq edilmişdir. Eyni zamanda, Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı (ÜST) və UNICEF də daxil olmaqla 60-dan çox beynəlxalq təşkilatla uzunmüddətli əməkdaşlıq etmişik.
FDA 21 CFR Part 11 sertifikatını almaq, qlobal genişlənmə səyahətimizdə innovasiyaya diqqət yetirdiyimiz üçün Haier Biomedical üçün əhəmiyyətli bir mərhələdir. Bu, həmçinin innovasiya yolu ilə istifadəçi ehtiyaclarını ödəməyə olan sadiqliyimizi nümayiş etdirir. Gələcəkdə Haier Biomedical, regionlar, kanallar və məhsul kateqoriyaları üzrə qlobal strateji yerləşdirməmizi inkişaf etdirərək istifadəçi mərkəzli innovasiya yanaşmasını davam etdirəcək. Yerli innovasiyaya üstünlük verərək, beynəlxalq bazarları kəşfiyyat yolu ilə araşdırmağı hədəfləyirik.
Yazı vaxtı: 15 iyul 2024
